Участниците в клиничните проучвания
От момента на подписване на формуляра за информирано съгласие, участникът в проучването е застрахован срещу увреждане на живота и здравето. На засегнатите от участието в проучването се гарантира подходяща компенсация и лечение.
Оговорности:
Участникът в клиничното изпитване се задължава да спазва всички изисквания на лекаря и Протокола за изследване (графици на процедури и посещения в клиниката, график за приемане на изследвания лекарствен продукт и др.) И да информира лекаря, когато тези изисквания са били нарушени по някаква причина.
Участникът може да напусне клиничното проучване (изследване) по всяко време, независимо от причината.
Видове клинични изпитвания на лекарствени продукти
Клиничните изпитвания на лекарство са необходима стъпка в разработването на всяко ново лекарство или разширяване на показанията за употреба на лекарство, което вече е известно на лекарите. В началните етапи от разработването на лекарства се извършват химични, физични, биологични, микробиологични, фармакологични, токсикологични и други изследвания върху тъкани (in vitro) или върху лабораторни животни. Това са така наречените предклинични проучвания, чиято цел е да се получат научни оценки и доказателства за ефективността и безопасността на лекарствата. Тези проучвания обаче не могат да предоставят надеждна информация за това как изследваните лекарства ще действат при хората, тъй като организмът на лабораторните животни се различава от хората както по фармакокинетични характеристики, така и по реакция на органи и системи на лекарства. Следователно е необходимо да се провеждат клинични изпитвания на лекарства при хора.
Участниците в клиничните проучвания. И така, какво е клинично проучване (изпитване) на лекарство?
Това е систематично проучване на лекарството чрез употребата му при човек (пациент или здрав доброволец), за да се оцени неговата безопасност и / или ефикасност, както и да се идентифицират и / или потвърдят неговите клинични, фармакологични, фармакодинамични свойства, да се оцени абсорбцията, разпределение, метаболизъм, екскреция и / или взаимодействия с други лекарствени продукти.
